Sclerosi multipla: nuovi dati confermano l'efficacia di fingolimod nel raggiungere la "non evidenza di attività di malattia"

• La "non evidenza di attività di malattia" (NEDA - no evidence of disease activity), attualmente definita come assenza di recidive, di lesioni alla risonanza magnetica per immagini e di progressione della disabilità, è un obiettivo chiave nel trattamento dei pazienti con sclerosi multipla • Includere la perdita di volume cerebrale come quarto parametro chiave dell'attività della sclerosi multipla permette di individuare il danno profondo, che esordisce precocemente ed è associato a perdita di funzionalità • I pazienti trattati con fingolimod hanno oltre quattro volte la possibilità di raggiungere lo status NEDA per tutti e quattro i parametri, rispetto ai pazienti trattati con placebo

Novartis ha annunciato oggi i dati emersi da nuove analisi presentate al Congresso congiunto ACTRIMS-ECTRIMS in corso a Boston, USA, che confermano l'efficacia di fingolimod nel raggiungere la "non evidenza di attività di malattia" (NEDA - no evidence of disease activity) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittante su tutti e quattro i parametri chiave della malattia: recidive, lesioni alla risonanza magnetica per immagini (MRI), perdita di volume cerebrale e progressione della disabilità. In particolare, i pazienti trattati con fingolimod hanno una probabilità oltre 4 volte maggiore di raggiungere lo status NEDA per questi quattro parametri (odds ratio 4.41; 95% CI 3.03-6.42; p<0.0001).
Lo status NEDA è attualmente definito come assenza di recidive, di lesioni all’MRI e di progressione della disabilità. Queste nuove analisi degli studi di fase III FREEDOMS e FREEDOMS II rafforzano il valore di includere la perdita di volume cerebrale nella definizione di NEDA: l'inserimento di questo parametro potrebbe permettere di avere un quadro più completo dello stato di malattia del paziente con sclerosi multipla, compreso il danno profondo.
“L'adozione di una definizione più completa di NEDA, che includa la perdita di volume cerebrale, consentirebbe una valutazione più dettagliata dell'attività di malattia nei pazienti con sclerosi multipla”, afferma Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “I dati evidenziano la comprovata efficacia di fingolimod, in base a questa nuova e più accurata definizione, su tutti e quattro i parametri chiave della sclerosi multipla”.
La perdita di funzionalità fisica e cognitiva è determinata da due tipi di danno, che contribuiscono entrambi alla perdita di neuroni e di tessuto cerebrale: lesioni infiammatorie distinte (danno focale) e processi neurodegenerativi infiammatori diffusi (danno diffuso). Il danno focale causa la perdita di tessuto cerebrale e clinicamente si manifesta con le ricadute. Il danno diffuso, spesso non osservato e presente già negli stadi iniziali di malattia, è anch’esso associato alla perdita di tessuto cerebrale e contribuisce all’accumulo di disabilità.

La ridefinizione dello status NEDA, con l'inclusione di tutti i quattro parametri chiave della sclerosi multipla, permetterebbe di individuare entrambi i tipi di danno, consentendo ai medici una valutazione globale e bilanciata della malattia e degli effetti dei trattamenti.

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