Marcatura CE topper dispositivo medico

Il Regolamento (UE) 2017/745 richiede la marcatura CE dei topper (coprimaterassi) come prodotti medici.

La marcatura CE dei “toppers” (coprimaterassi) con funzionalità di dispositivo medico è un obbligo per i produttori che immettono tale prodotto nel mercato comunitario. Questo prodotto, infatti, ha lo scopo di migliorare la posizione supina delle persone malate e che devono restare a letto per molto tempo. Si tratta quindi di un dispositivo medico che deve essere conforme al Regolamento (UE) 2017/745.

Perchè il topper è un dispositivo medico?

In questo caso particolare non è la tipologia del prodotto ad richiedere la marcatura CE, ma la sua destinazione d'uso. Infatti, gli stessi prodotti utilizzati da persone senza patologie non sono dispositivi medici, ma prodotti che migliorano la salute durante il sonno.

Ci sono dei vantaggi nel definire il “topper” dispositivo medico?
I vantaggi sono controbilanciati dagli svantaggi. H. I benefici fiscali derivanti dalla possibilità di scaricare i prezzi dei prodotti e di usufruire della riduzione dell'IVA sono legati al fatto che l'utente può presentare una ricetta medica attestante che è malato e necessita di tale dispositivo.

ATTENZIONE
I requisiti per la marcatura CE possono derivare da due fattori comuni o separati: il tipo di prodotto e la sua destinazione d'uso.

Per la natura di prodotti come “elettricità”, la marcatura CE è obbligatoria indipendentemente dalla destinazione d'uso, ma nel caso dei topper quest'ultima è determinante. I topper riscaldati necessitano sempre della marcatura CE.

Ci sono obblighi particolari rispetto ad altri prodotti che hanno l’obbligo di marcatura CE?
Naturalmente deve essere registrato presso Eudamed come dispositivo medico e avere un codice UDI per identificarlo. Questo codice diventerà più specifico nei prossimi anni fino ad identificare tutti i prodotti quotati sul Mercato Comunitario.

NOTA BENE
Tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi medici fabbricati individualmente, devono essere registrati senza distinzione di classe.

Un prodotto nuovo è utile o è una rivisitazione di qualcosa già visto?
Sono poche le invenzioni reali che cambiano il mondo, ma le nuove tecnologie e i nuovi materiali consentono la creazione di prodotti che 50 anni fa erano solo nell’immaginazione dei sognatori. La plastica, il cui uso indiscriminato ci porta grande oppressione, ha permesso di produrre innumerevoli prodotti che migliorano il nostro tenore di vita. Se fai meglio, potresti anche ottenere maggiori vantaggi.

Topper: comodità o terapia?
Sia perché i topper possono essere utilizzati saggiamente non solo dalle persone allettate ma anche da chi desidera riposarsi meglio a letto.

CEC.Group Ti fornisce la consulenza sulla marcatura CE e spiega passo per passo cosa serve e come fare per rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti.

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